યુરોથેલિયલ કેન્સર ડિટેક્શન કિટને યુએસ એફડીએ દ્વારા "બ્રેકથ્રુ ડિવાઇસ હોદ્દો" તરીકે માન્યતા આપવામાં આવી હતી.

મે 2023 ની શરૂઆતમાં, યુરોથેલિયલ કેન્સર માટે TAGMe DNA મેથિલેશન ડિટેક્શન કિટ(qPCR) એ સ્વતંત્ર રીતે Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd દ્વારા વિકસાવવામાં આવી હતી, જેને યુએસ FDA પાસેથી "બ્રેકથ્રુ ડિવાઇસ હોદ્દો" મળ્યો હતો.

યુએસ એફડીએ બ્રેકથ્રુ ડિવાઇસીસ પ્રોગ્રામનો ઉદ્દેશ્ય ઉત્પાદકોના ઉત્પાદનોની મંજૂરીને પ્રમાણમાં ટૂંકા ગાળામાં બજારમાં લાવવાની ખાતરી આપવાનો છે અને દર્દીઓને અદ્યતન ઉત્પાદનોનો અગાઉ ઉપયોગ કરવા સક્ષમ બનાવવાનો છે.

બ્રેકથ્રુ ઉપકરણ તરીકે લાયક બનવા માટે, બે મુખ્ય આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરવી આવશ્યક છે,

1, જીવલેણ અથવા કમજોર રોગો અથવા પરિસ્થિતિઓની વધુ અસરકારક સારવાર અથવા નિદાનમાં સહાય કરે છે.

2, નીચેની જરૂરિયાતોમાંથી ઓછામાં ઓછી એકને પૂરી કરો,

A, એક પ્રગતિશીલ તકનીકનું પ્રતિનિધિત્વ કરે છે.

B, કોઈ માન્ય વૈકલ્પિક ઉત્પાદન નથી.

સી, હાલના માન્ય ઉત્પાદનો સાથે સરખામણી કરો, તેના નોંધપાત્ર ફાયદા છે.

ડી, ઉપયોગિતા દર્દીના શ્રેષ્ઠ હિતમાં છે.

હોદ્દાનો અર્થ એ નથી કે યુરોથેલિયલ કેન્સરની પ્રારંભિક તપાસમાં એપિપ્રોબની તકનીકી નવીનતાને સત્તાધિકારીઓ દ્વારા માન્યતા આપવામાં આવી છે, પરંતુ યુરોથેલિયલ કેન્સરની તપાસમાં UCOM (ફક્ત સાર્વત્રિક કેન્સર માર્કર્સ) ના મહાન તબીબી મહત્વ અને સામાજિક મૂલ્યની પણ પુષ્ટિ કરે છે.યુરોથેલિયલ કેન્સર ડિટેક્શન કિટ્સ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં નોંધણી, એપ્લિકેશન અને માર્કેટિંગ માટે ફાસ્ટ ટ્રેકમાં પણ પ્રવેશ કરશે.