વિશ્વસનીય અને સ્થિર ઉત્પાદનો એ કંપનીની જીવનરેખા છે.લગભગ 5 વર્ષ પહેલાં તેની સ્થાપના થઈ ત્યારથી, Epiprobe હંમેશા ગુણવત્તાને પ્રથમ સ્થાન આપે છે, જે વપરાશકર્તાઓને ઉચ્ચ-ગુણવત્તાવાળી અને વિશ્વસનીય કેન્સર પ્રારંભિક તપાસ ઉત્પાદનો પ્રદાન કરે છે.9 મે, 2022 ના રોજ, BSI બ્રિટિશ સ્ટાન્ડર્ડ્સ ઇન્સ્ટિટ્યુશન સર્ટિફિકેશન (બેઇજિંગ) કંપની લિમિટેડના નિષ્ણાતો દ્વારા સખત સમીક્ષા કર્યા પછી, એપિપ્રોબે સફળતાપૂર્વક "ISO 13485:2016" તબીબી ઉપકરણ ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમ પ્રમાણપત્ર પાસ કર્યું.સામેલ એપ્લિકેશનનો અવકાશ જીન મેથિલેશન ડિટેક્શન ટેસ્ટ કિટ્સ (PCR-ફ્લોરોસેન્સ પદ્ધતિ) ની ડિઝાઇન, વિકાસ, ઉત્પાદન અને વિતરણ છે.
ISO 13485 પ્રમાણપત્રના અમલીકરણનું મહત્વ
આ કંપનીની અંદર ઉત્પાદન સંશોધન અને વિકાસ, ઉત્પાદન અને વેચાણની સમગ્ર પ્રક્રિયાનું વ્યાપક પ્રમાણપત્ર છે, જે દર્શાવે છે કે કંપનીની ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમ તબીબી ઉપકરણ ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમ્સ માટે ISO 13485:2016 ના આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણનું પાલન કરે છે.કંપની તબીબી ઉપકરણના ગ્રાહકોની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરતા ઉચ્ચ ગુણવત્તાવાળા ઉત્પાદનોનું સતત ઉત્પાદન અને પ્રદાન કરવામાં સક્ષમ છે અને ઉત્પાદન ડિઝાઇન, વિકાસ, ઉત્પાદન અને વેચાણમાં આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણો સુધી પહોંચી છે.આ સમગ્ર ઉત્પાદન જીવનચક્રને આવરી લેતા Epiprobeના ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સ્તરમાં વધુ સુધારો દર્શાવે છે અને તેના ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપનના માનકીકરણ, સામાન્યકરણ અને આંતરરાષ્ટ્રીયકરણ તરફ આગળ વધે છે.
ISO 13485 સર્ટિફિકેશન સિસ્ટમ વિશે
ISO 13485:2016 એ ઈન્ટરનેશનલ ઓર્ગેનાઈઝેશન ફોર સ્ટાન્ડર્ડાઈઝેશન (ISO) દ્વારા ખાસ કરીને મેડિકલ ડિવાઈસ ઈન્ડસ્ટ્રી (ઈન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક રીએજન્ટ્સ સહિત) માટે વિકસિત ગુણવત્તા પ્રબંધન ધોરણ છે, જે તબીબી ઉપકરણોની રચના અને વિકાસ, ઉત્પાદન અને વિતરણ જેવી પ્રક્રિયાઓને આવરી લે છે.આ ધોરણ તબીબી ઉપકરણ ઉદ્યોગમાં સૌથી સામાન્ય રીતે ઉપયોગમાં લેવાતું આંતરરાષ્ટ્રીય ગુણવત્તા સિસ્ટમ માનક છે અને આંતરરાષ્ટ્રીય તબીબી ઉપકરણ ઉદ્યોગ માટે ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપનની શ્રેષ્ઠ પદ્ધતિઓનું પ્રતિનિધિત્વ કરે છે.
એપિપ્રોબના ISO 13485 પ્રમાણપત્રની પ્રમાણન પ્રક્રિયા
ઓગસ્ટ 2021 માં, પ્રમાણપત્ર એજન્સીએ ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમ પ્રમાણપત્ર માટે એપિપ્રોબની અરજી ઔપચારિક રીતે સ્વીકારી.1લી માર્ચથી 3જી, 2022 સુધી, ઓડિટ ટીમના સભ્યોએ કર્મચારીઓ, સુવિધાઓ અને સાધનસામગ્રીની ગોઠવણી અને સંબંધિત દસ્તાવેજો અને કંપનીના ઉત્પાદન, ગુણવત્તા, સંશોધન અને વિકાસ, એન્ટરપ્રાઇઝ મેનેજમેન્ટ અને સંબંધિત દસ્તાવેજોનું સ્થળ પર સખત નિરીક્ષણ અને ઓડિટ કર્યું હતું. માર્કેટિંગ વિભાગો.સાવચેતીભર્યું અને ઝીણવટભર્યું ઓડિટ કર્યા પછી, ઓડિટ ટીમના નિષ્ણાતોનું માનવું હતું કે શાંઘાઈ એપિપ્રોબ બાયોલોજી કંપની લિમિટેડ (ઝુહુઈ) અને શાંઘાઈ એપિપ્રોબ જિન્ડિંગ બાયોલોજી કંપની લિમિટેડ (જિનશાન) ની ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમની રચના સંપૂર્ણ હતી, સંબંધિત દસ્તાવેજો હતા. પર્યાપ્ત, અને ગુણવત્તા માર્ગદર્શિકા, પ્રક્રિયા દસ્તાવેજો, આંતરિક ઓડિટ, સંચાલન સમીક્ષાઓ અને અન્ય પ્રક્રિયાઓનું અમલીકરણ સારી અને ISO 13485 ધોરણની આવશ્યકતાઓને પૂર્ણપણે અનુરૂપ હતું.
વ્યાપક ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન એપિપ્રોબને ફળદાયી પરિણામો પ્રાપ્ત કરવામાં મદદ કરે છે
તેની સ્થાપનાથી, એપિપ્રોબે "ઉત્પાદનો પર સ્ટેન્ડિંગ" ના મૂલ્યનું પાલન કર્યું છે અને ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમ દસ્તાવેજો, આંતરિક ઑડિટ અને અન્ય વ્યવહારુ કાર્યની તૈયારી હાથ ધરવા માટે આંતરિક ઑડિટ સમીક્ષક ટીમની સ્થાપના કરી છે જેથી ઉત્પાદનો નિયમનકારી ધોરણોનું સખતપણે પાલન કરે અને તેની ખાતરી કરવા માટે. સમગ્ર જીવનચક્ર વ્યવસ્થાપન પ્રક્રિયા દરમિયાન આંતરિક દસ્તાવેજો, ધીમે ધીમે વ્યાપક ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપનની અનુભૂતિ થાય છે.કંપનીએ 4 ક્લાસ I મેડિકલ ડિવાઇસ ફાઇલિંગ (સારા સમાચાર! એપિપ્રોબ બાયોલોજી ન્યુક્લિક એસિડ એક્સટ્રેક્શન રીએજન્ટ્સ માટે બે ક્લાસ I મેડિકલ ડિવાઇસ ફાઇલિંગ મેળવે છે!) અને કેન્સર જીન મેથિલેશન ડિટેક્શન કિટ્સ માટે 3 યુરોપિયન CE પ્રમાણપત્રો (એપીપ્રોબની ત્રણ કેન્સર જીન મેથિલેશન ડિટેક્શન કિટ્સ મેળવે છે. યુરોપિયન CE પ્રમાણપત્ર), અને કેન્સર જનીન મેથિલેશન નિદાનના બજારમાં પ્રવેશવામાં આગેવાની લીધી છે.
ભવિષ્યમાં, Epiprobe ISO 13485:2016 ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલીની જરૂરિયાતોનું સખતપણે પાલન કરશે, "ઉત્પાદન-લક્ષી, ટેકનોલોજી-કેન્દ્રિત અને સેવા-લક્ષી" ગુણવત્તા નીતિનું પાલન કરશે.ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન ટીમ ગુણવત્તાયુક્ત વ્યૂહાત્મક લક્ષ્યોને સતત ઑપ્ટિમાઇઝ કરશે, રીએજન્ટ વિકાસથી ઉત્પાદન પ્રક્રિયા સુધીની દરેક લિંકને વ્યાપકપણે નિયંત્રિત કરશે, અને ઉત્પાદનોની સલામતી અને ચોકસાઈની ખાતરી કરવા ગુણવત્તા સિસ્ટમ દસ્તાવેજોમાં ઉલ્લેખિત પ્રક્રિયા નિયંત્રણ અને જોખમ વ્યવસ્થાપન જરૂરિયાતોને હંમેશા સખત રીતે અમલમાં મૂકશે.કંપની સતત તેના ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સ્તરમાં સુધારો કરશે, ઉત્પાદનો અને સેવાઓની ગુણવત્તાને સુનિશ્ચિત કરશે, ગ્રાહકોની જરૂરિયાતો અને અપેક્ષાઓને સતત સંતોષવાની ક્ષમતામાં વધારો કરશે અને ગ્રાહકોને ઉચ્ચ ગુણવત્તાની કેન્સરની પ્રારંભિક તપાસ ઉત્પાદનો અને સેવાઓ પ્રદાન કરશે.
પોસ્ટ સમય: એપ્રિલ-28-2023